010-65994112

不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请CE标志

发布时间: 2016-12-14 文章来源: 责任编辑: admin 浏览量:770

 对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说,必须了解MDD中关干制造商的定义,这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的:制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前,对它进行设计、生产、包装和标签的负责人,而不管这些工人是否由他自己或第三方以他的名义进行的。本指令中,制造商需满足的责任也适用于那些对一种或多种现成产品进行组装、包装、加工、翻新和/或加贴标签和/或确定其预期用途,并以其自己的名义投放市场的人。 

  在MDD中规定制造商对CE标志负责并应担任指令中所规定的一切责任。所以,如果目前国内厂家出口的产品是以国外进口商的名义出口的,那么原则上并不需要申请CE标志。但对于Ⅱa类(包括I*)以上的医疗器械,如果欧洲的公司从中国进口并打上自己的商标,一般这些欧洲公司的公告机构会需要这些中国的实际制造商的证明。如果这些中国企业具有ISO 9000和EN 46000证书那就满足了作为分承包的要求,但如果这些国内的厂商打算今后以自己的名义在欧洲销售医疗器械,则他们也必须获得CE证书。


分享到:
声明:

凡本网注明“中国认证认可信息网”的所有作品,版权均属于中国认证认可信息网,未经本网授权,不得转载使用。本网转贴的文章均转载自国家正规网站,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。如涉及作品内容、版权和其它问题,请致电010-65994166-6413。

最近会议
更多
123近日,质检总局公布了儿童及婴幼儿服装等16种产品质量全国联动监督抽查结果,本次共抽查了7773家企业生产的7773批次产品(不涉及出口产品)...[详情]