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FDA认证简介

发布时间: 2016-12-14 文章来源: 责任编辑: admin 浏览量:546


  食品和药品管理局(Food and Drug Administration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服务署(Public Health Service),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构,将近9,000名员工,管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏,所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家,其中以食品制造业者最多,约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家,影响美国每个纳税义务人约3美元,可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。

  FDA之中约有1,100名检查员,每年要赴海内外15,000个工厂,去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定;同时他们也必须搜集80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

  器材与辐射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门,约有1,100人左右,设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门,其中最重要的是法规管理处(Office Of Compliance)、器械管理处(Office of Device Evaluation)及保健与工业计划处(Office Of Health & Industry Program)。保健与工业计划处下的小型制造商服务组(Division Of Small Manufacturers Assistance,DSMA)是专门负责服务小型制造商的部门,同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门,协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络:同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度,并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。

  在管理医疗器械时,FDA也常与职业卫生与安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美国海关(U.S.Customs Service)及核能管理委员会(Nuclear Regulatory Commission)等其他部门协调合作,而由于FDA的工作与民众生命健康息息相关,所以极受 到美国国会的重视。在参众两院之中,有许多委员会经常指导FDA的工作,审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视,国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会,环境保护署等等。

  FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。  

  只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。  

  根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 

  在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。

  对Ⅰ类产品(占47%左右),实行是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));

  对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);

  对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。  

  对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;

  对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。


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